อย.ยันต้องยื่นใช้วัคซีนโควิดแม้สอบผ่านในตปท.แต่ปรับใช้ขั้นตอน fast track

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากกรณีที่หลายฝ่ายสงสัยเรื่องวัคซีนโควิด-19 ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยาของต่างประเทศยังต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยว่า การที่ต้องมาขึ้นทะเบียนที่ อย. อีกครั้ง เพื่อให้ทราบว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนโควิด-19 คือใคร และสามารถติดตามตรวจสอบได้หากวัคซีนนั้นมีปัญหาเชิงคุณภาพหรือความปลอดภัย

ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบต่อวัคซีนของตน เนื่องจากวัคซีนอาจเกิดผลข้างเคียงหลังจากการฉีดได้ ดังนั้น ในการขึ้นทะเบียนจึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องนำเสนอข้อมูลความปลอดภัย แผนการใช้ และการแก้ปัญหาเมื่อเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ขึ้น โดยต้องมีเอกสารชี้แจงรายละเอียดมายืนยันพร้อมการขึ้นทะเบียนกับ อย.

สำหรับวัคซีนทุกรายการที่มาขึ้นทะเบียน อย. จะมีการประเมินด้านความปลอดภัย คุณภาพและประสิทธิผลของวัคซีนจากผู้เชี่ยวชาญ โดยคำนึงถึงความเหมาะสมกับคนไทย ซึ่งการประเมินด้านความปลอดภัยจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิตตัวยาสำคัญของวัคซีน กระบวนการผลิตวัคซีน การตรวจประเมินสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน มีการติดตามผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ทั้งในคนที่ร่างกายแข็งแรง คนที่มีโรคแทรกซ้อน หรือกลุ่มเฉพาะ เช่น เด็ก สตรีมีครรภ์ หรือคนชรา ตลอดจนแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน สำหรับเรื่องราคาวัคซีน อย. ไม่ได้เป็นผู้กำหนด

ปัจจุบันมีบริษัทมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับ อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด อยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูลคาดว่าจะสามารถอนุมัติในเร็ว ๆ นี้ และวัคซีนของบริษัท ซิโนแวก ไบโอเทค โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับขึ้นทะเบียน

ส่วนวัคซีนอื่น ๆ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยาของต่างประเทศแล้ว ยังไม่มีการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. แต่อย่างใด ทั้งนี้ หากบริษัทที่เป็นเจ้าของวัคซีนหรือตัวแทนไม่มายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. ด้วยตนเอง อย. ไม่สามารถนำข้อมูลวิชาการต่าง ๆ ของวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากต่างประเทศมาดำเนินการขึ้นทะเบียนได้ เนื่องจากข้อมูลเหล่านี้เป็นของบริษัทและเป็นความลับทางการค้าที่ไม่เปิดเผย

ด้านแหล่งข่าวจาก อย. เปิดเผยว่า หลักเกณฑ์ในการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 นั้นเป็นไปตามมาตรฐานการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนทั่วไป แต่เนื่องจากกรณีนี้เป็นเรื่องเร่งด่วนที่ต้องการนำมาควบคุมการแพร่ระบาด อย.จึงปรับกระบวนการพิจารณาใหม่ใช้ช่องทางพิเศษ (fast track) ให้สอดคล้องกับสถานการณ์ โดยเชิญผู้เชี่ยวชาญจากสถานพยาบาลและนักวิชาการทั่วประเทศมาร่วมเป็นคณะทำงานพิจารณา เพื่อให้เกิดความรวดเร็ว แต่ยังพิจารณาครบถ้วนตามหลักเกณฑ์ตามมาตรฐานที่ทั่วโลกกำหนดไว้ โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนดมาตรการวัคซีนต้องป้องกันโรคได้ 50% ขึ้นไป

"เราใช้ช่องทางพิเศษทำเหมือนลงแขก ระดมผู้เชี่ยวชาญและนักวิชาการมาช่วยกันพิจารณาตลอด 24 ชั่วโมง เพื่อให้เกิดความรวดเร็วแต่ไม่ได้ลดเกรด หลักเกณฑ์การพิจารณายังเหมือนวัคซีนทั่วไป แต่กรณีนี้มีความเร่งด่วน มีเวลาจำกัด ไม่ได้พิจารณากันเหมือนที่ผ่านมาที่ใช้เวลา 6-9 เดือน" แหล่งข่าวกล่าวกับ "อินโฟเควสท์"

โดยการพิจารณานั้นจะดูจากเอกสารทางวิชาการที่ผู้รับอนุญาตยื่นเข้ามาให้ หากเรื่องใดยังมีข้อมูลไม่สมบูรณ์เพียงพอก็จะขอให้ส่งเอกสารเพิ่มเติม ได้ข้อมูลรอบด้าน เพื่อให้การพิจารณาเกิดความรอบคอบ ไม่เกิดเหตุที่ไม่พึงประสงค์

"มาตรฐานเรื่องความปลอดภัยเป็นเรื่องสำคัญ การพิจารณาไม่ล่าช้า ไม่มีเรื่องการยัดเงินตามที่มีการกล่าวหา แต่ อย.ต้องรับผิดชอบหากเกิดความผิดพลาดขึ้นมา จะเอาแค่รู้ว่าวัคซีนผ่านการรับรองในต่างประเทศแล้วแสตมป์ตราผ่านคงไม่ได้" แหล่งข่าว กล่าว

แหล่งข่าว กล่าวว่า วัคซีนของบริษัท ซิโนแวกฯ ใช้เทคโนโลยีแบบดั้งเดิมที่มีผลข้างเคียงน้อย อีกทั้งการเก็บรักษาได้ง่ายในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ขณะที่วัคซีนของไฟเซอร์ฯ ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิติดลบ 80 องศาเซลเซียส ทำให้เกิดความไม่สะดวกสำหรับประเทศไทย

ปัจจุบันมีผู้มายื่นขอขึ้นทะเบียนแล้ว 2 ราย คือ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัท ซิโนแวก ไบโอเทค โดยมีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตยื่นขอขึ้นทะเบียน

"เราอยากให้เจ้าของวัคซีนรายอื่นๆ มาขึ้นทะเบียนเหมือนกันเพื่อให้มีตัวเลือกมากขึ้น แต่ทั้งไฟเซอร์ฯ และโมเดอร์นาคงไม่สนใจเพราะขายดีจนผลิตไม่ทัน กว่าจะผลิตให้เราได้คงปลายปี ส่วนภาคเอกชนรายใดที่คิดว่าสามารถติดต่อกับผู้ผลิตวัคซีนรายอื่นก็สามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนได้เหมือนกัน" แหล่งข่าว กล่าว