สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ปฏิเสธคำขอของบริษัท Humanigen Inc ที่ขออนุมัติการใช้ยา lenzilumab ในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เพิ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
แถลงการณ์ของบริษัทระบุว่า
“จดหมายของ FDA ระบุว่า ยังไม่สามารถสรุปได้ว่าประโยชน์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและประโยชน์ที่คาดหวังของยา lenzilumab นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19”
อย่างไรก็ตาม คาเมรอน เดอร์แรน ซีอีโอและผู้บริหารของ Humanigen กล่าวว่า ทางบริษัทยังคงมุ่งมั่นที่จะนำยา lenzilumab ไปใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 และเชื่อมั่นว่า การทดลอง ACTIV-5/BET-B ที่กำลังดำเนินการอยู่นั้น อาจให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ชัดเจนขึ้น รวมถึงข้อมูลด้านประสิทธิภาพที่เพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติการใข้งานต่อไป
อนึ่ง ทางบริษัทได้ยื่นขออนุมัติการใช้งานในกรณีฉุกเฉินต่อ FDA เมื่อเดือนพ.ค. และได้เริ่มกระบวนการขออนุมัติการใช้งานยาต่อหน่วยงานของอังกฤษในเดือนมิ.ย. ที่ผ่านมา
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (09 ก.ย. 64)
Tags: COVID-19, FDA, Humanigen Inc, lenzilumab, คาเมรอน เดอร์แรน, สหรัฐ, โควิด-19