หุ้นโมเดอร์นา (Moderna) ร่วงลงอย่างหนักในการซื้อขายนอกเวลาทำการเมื่อวานนี้ (10 ก.พ.) หลังบริษัทเปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ ปฏิเสธการรับพิจารณาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA-1010 ส่งผลให้ราคาหุ้นร่วงลงหนักสุดราว 7% มาอยู่ใกล้ระดับ 39 ดอลลาร์สหรัฐ
โมเดอร์นาระบุว่า ศูนย์ประเมินและวิจัยด้านชีววัตถุ (CBER) ของ FDA แจ้งว่าจะไม่เริ่มกระบวนการพิจารณาคำขออนุญาตจำหน่ายชีววัตถุสำหรับวัคซีนดังกล่าว โดยให้เหตุผลว่า ข้อมูลการศึกษายังไม่เพียงพอและไม่ได้อยู่ภายใต้การควบคุมที่เหมาะสม
CBER ชี้ว่า การทดลองของโมเดอร์นาใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่มาตรฐานเป็นตัวเปรียบเทียบ ซึ่งไม่สอดคล้องกับแนวทางการรักษาที่ดีที่สุดในปัจจุบัน อย่างไรก็ดี หน่วยงานไม่ได้ระบุว่า มีปัญหาเฉพาะด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของวัคซีน
โมเดอร์นามองว่าการตัดสินใจดังกล่าวไม่สอดคล้องกับแนวทางที่ FDA เคยให้ไว้ก่อนหน้านี้ และได้ร้องขอให้มีการจัดประชุมกับ FDA เพื่อหารือแนวทางดำเนินการต่อไป พร้อมอ้างถึงความเห็นของ วินาย ปราสาด หัวหน้า CBER ซึ่งสนับสนุนแนวคิดของโรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ รัฐมนตรีสาธารณสุขของสหรัฐฯ ที่เรียกร้องให้เพิ่มความเข้มงวดด้านกฎระเบียบวัคซีน
โมเดอร์นายังโต้แย้งเหตุผลของ FDA โดยระบุว่า แนวทางก่อนหน้านี้ไม่ได้กำหนดให้การทดลองทางคลินิกต้องใช้วิธีการรักษาที่ล้ำหน้าที่สุดมาเป็นตัวเปรียบเทียบ
ทั้งนี้ โมเดอร์นาเคยเปิดเผยเมื่อกลางปี 2568 ว่า วัคซีน mRNA-1010 บรรลุเป้าหมายทั้งหมดในการทดลองระยะที่ 3 และบริษัทนำเสนอวัคซีนดังกล่าวในฐานะวัคซีนรวมที่ครอบคลุมทั้งการป้องกันไข้หวัดใหญ่และโควิด-19
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (11 ก.พ. 69)
