บริษัท Novavax ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ได้ยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (EUL)แล้ว
โดย Novavax ได้ส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ WHO เพื่อพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท หรือ NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) นอกจากนี้ ยังได้ส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ให้แก่ WHO และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก โดยหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมในส่วนของข้อมูลโรงงานผลิตอื่น ๆ ที่อยู่ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax อีกครั้ง
สำหรับการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ใช้ข้อมูลเชิงคลินิกจากโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 กับผู้ร่วมการทดลอง 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงอัตราการป้องกันการเกิดโรคขั้นปานกลางและรุนแรง 100% และการป้องกันโดยรวม 90.4%
ก่อนหน้านี้ บริษัทได้ส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับผู้ร่วมการทดลอง 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้กับ WHO โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิภาพ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha – B.1.1.7) และมีประสิทธิภาพโดยรวม 89.7% โดยในการศึกษาทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 แสดงคุณสมบัติที่เป็นไปในทางบวกในด้านความปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียง
Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าวว่า การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของเรา ในการเร่งกระจายวัคซีนอย่างทั่วถึงและเสมอภาค ในขณะที่เราเดินหน้าส่งมอบวัคซีนให้ผู้ที่จำเป็นต้องใช้ทั่วโลก
เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีนของ Novavax พึ่งได้รับการรับรองจากอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้ Novavax ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย ซึ่ง Novavax คาดว่า จะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
การอนุมัติ EUL จาก WHO จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ที่อยู่ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเท่าเทียมกัน โดย Novavax ยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานรัฐบาล ฝ่ายกำกับดูแล และองค์การนอกภาครัฐ (NGO) เพื่อส่งเสริมให้วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเข้าถึงได้ทั่วโลก
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (08 พ.ย. 64)
Tags: COVID-19, FDA, Novavax, WHO, วัคซีนต้านโควิด-19, องค์การอนามัยโลก, โควิด-19